Conformité réglementaire

Le Laser Diode Dual Verone® est le modèle HS-817 du fabricant Shanghai Apolo Medical Technology, importé en Europe par EvoEstetic sous la marque Verone®. Il est couvert par un certificat CE délivré sous la directive 93/42/CEE (dispositif médical de classe IIb, organisme notifié TÜV Rheinland n° 0197), maintenu sous le régime transitoire européen pendant la procédure de certification au règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Pourquoi le certificat affiche une échéance en 2024. Délivré en 2020 au titre de l'ancienne directive européenne, il portait une échéance au 26 mai 2024. Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé la validité de ces certificats pour les fabricants engagés dans la certification au nouveau règlement : Shanghai Apolo a déposé sa demande et signé l'accord avec TÜV Rheinland, qui l'a confirmé par écrit le 25 avril 2024. Le certificat reste ainsi valable jusqu'au 31 décembre 2028, tant que ces conditions sont remplies. Son statut peut être vérifié sur la base publique de TÜV Rheinland, Certipedia.

Documents téléchargeables

Dans l'onglet « Fichiers joints » :

• Dossier de conformité, en français ou en espagnol (79 pages) — synthèse, étiquette de l'appareil, certificat CE, liste des modèles couverts, déclaration de conformité, lettre de l'organisme notifié, déclaration du fabricant sur le régime transitoire, fiche technique et manuel d'utilisation ;
• Certificat CE TÜV Rheinland HD 60145599 0001 ;
• Manuel d'utilisation en français (traduction) et en espagnol (version originale).

Sécurité laser

• Laser de classe 4 : lunettes de protection OD 7+ (700-1 100 nm) pour la praticienne et protection oculaire opaque pour la cliente, fournies avec l'appareil.
• Interrupteur à clé, bouton d'arrêt d'urgence, pédale de commande et connecteur de verrouillage à distance, à relier à la porte de la cabine.
• Signalétique « zone laser » fournie, à apposer à l'entrée de la cabine.

Contenu de la livraison

• Unité principale et pièce à main de traitement, avec son support
• Lunettes de protection pour la praticienne et pour la cliente
• Pédale de commande et connecteur de verrouillage à distance
• Kit de remplissage du circuit de refroidissement (entonnoir et tuyau de vidange), filtre à eau monté
• Clé de mise en marche, cordon d'alimentation, manuel d'utilisation

Données techniques complémentaires

• Alimentation 120-240 V, 50/60 Hz, 16 A — appareil de classe I, partie appliquée de type B
• Refroidissement : radiateur cuivre et module thermoélectrique, circuit d'eau fermé désionisée avec filtre désionisant
• Conditions d'utilisation : +5 à +30 °C, humidité relative jusqu'à 70 %
• Transport et stockage : +4 à +55 °C, humidité relative jusqu'à 93 %
• Port USB pour la mise à jour du logiciel

Contre-indications

Ne pas traiter en présence de :

• cancer, en particulier cancer de la peau ;
• grossesse, y compris fécondation in vitro ;
• prise de médicaments ou de plantes photosensibilisants ;
• pathologies susceptibles d'être stimulées par la lumière à 755 et 810 nm ;
• exposition solaire prolongée ou bronzage artificiel dans les 3 à 4 semaines qui précèdent ou qui suivent la séance ;
• épilation à la cire dans les 6 semaines qui précèdent la séance ;
• herpès simplex actif sur la zone à traiter ;
• diabète insulinodépendant ;
• antécédents de cicatrices chéloïdes ou de troubles de la coagulation ;
• peau fragile et sèche ;
• troubles hormonaux stimulés par la lumière intense ;
• traitement anticoagulant ;
• épilepsie.

Les conditions d'exercice de l'épilation au laser relèvent de la réglementation du pays où l'appareil est utilisé.